'K-복합제 자존심' 로수젯, 한미약품 주총 방어 전략은?

한미약품 '로수젯'을 둘러싼 원료 논란은 이제 단순한 비용 절감 문제를 넘어, 국내 제약사의 지배구조와 품질 경영 철학이 충돌하는 단초가 되었다. ◆ 로수젯 원료 변경, '단순 교체'가 불가능한 이유: 식약처 승인 절차 만약 로수젯의 핵심 원료를 중국산 등 새로운 공급처로 변경하려 한다면, 이는 단순히 거래처를 바꾸는 행위가 아니다. 식약처의 엄격한 변경 허가 및 연계 심사를 통과해야만 한다. ① 원료의약품 등록(DMF) 변경 신청: 새로운 원료 제조소에 대한 제조 공정, 불순물 데이터, 안정성 시험 자료 등을 식약처에 제출해야 한다. (통상 6개월~1년 소요) ② 완제의약품 연계 심사: 원료가 바뀌면 완제의약품(로수젯) 내에서의 용해성이나 흡수율에 영향을 줄 수 있다. 식약처는 '완제-원료 연계 심사'를 통해 약효의 동일성을 재검증한다. ③ 비교 용출 및 생물학적 동등성 시험: 원료 변경이 '중대한 변경'으로 간주될 경우, 기존 제품과 효능이 같은지 입증하는 비교 시험을 거쳐야 한다. ④ 행정적 리스크 : 이 과정에서 불순물(예: 니트로사민류) 기준이 강화된 최신 가이드라인을 적용받게 되어, 예상치 못한 승인 거절이나 처방 중단 리스크가 발생할 수 있다. ◆제약업계 주총 시즌, '주총꾼' 및 적대적 M&A 방어 사례 3월 주주총회를 앞두고 경영권 분쟁을 겪는 제약사들은 외부 세력의 개입과 '주총꾼'들의 방해를 막기 위해 여러 각도의 방어 기제를 활용하고 있다.