큐로셀, ‘국산 1호 CAR-T’ 림카토주, 첫 건강보험급여 실패

국내 바이오벤처 기술로 탄생한 첫 번째 카티(CAR-T) 치료제, 큐로셀의 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여화를 향한 첫 관문에서 멈춰 섰다.

지난 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득하며 국내 첨단바이오의약품 시장의 새 지평을 열었다는 평가를 받았으나, 한 달 만에 마주한 건강보험심사평가원의 높은 문턱은 '초고가 신약'이 거쳐야 할 현실적인 한계를 다시 한번 증명했다.

건강보험심사평가원은 지난 27일 개최된 2026년 제5차 암질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료제인 림카토주에 대해 '급여기준 미설정' 판정을 내렸다고 밝혔다. 임상적 유용성은 인정받았으나, 약제의 막대한 재정 영향과 비용효과성을 입증하는 데이터 측면에서 보완이 필요하다는 판단이다.

3상 면제받은 혁신성, 그러나 '비용효과성'은 별개의 문턱

림카토주는 환자의 몸에서 T세포를 채취해 유전자를 조작한 뒤 다시 주입하는 1회 투여형(One-shot) 맞춤형 면역항암제다. 식약처 허가 당시 임상 2상 결과만으로 유효성을 인정받아 3상 확증임상을 면제받는 파격을 선보였다. 이미 글로벌 제약사의 대체재(노바티스 킴리아 등)가 존재하는 상황에서 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 비교 임상이 윤리적으로 불가능하다는 중앙약사심의위원회의 판단 덕분이었다.그러나 식약처의 '규제 완화'가 심평원의 '급여 보수성'까지 녹이지는 못했다.

암질심 위원들은 림카토주가 말기 혈액암 환자에게 혁신적인 치료 옵션이라는 점에는 이견이 없었으나, 수억 원에 달할 것으로 예상되는 약가를 고려할 때 건강보험 재정에 미칠 충격을 상쇄할 만한 확실한 비용효과성 근거가 부족하다고 본 것으로 알려졌다. 3상 임상 대신 시판 후 실제 사용 데이터(RWD)를 축적하라는 식약처의 권고가 역설적으로 급여 심사 단계에서는 '확실한 비교 데이터 부족'이라는 부메랑으로 돌아온 모양새다.

다국적 제약사 '킴리아' 선례 따를까… 큐로셀의 과제

업계에서는 이번 림카토주의 암질심 탈락이 완전히 예견되지 않은 일은 아니라는 반응이다. 앞서 동등한 기전을 가진 글로벌 첫 CAR-T 치료제 노바티스의 '킴리아' 역시 2021년 첫 암질심에서 한 차례 고배를 마신 바 있다. 당시 킴리아는 대대적인 약가 인하안과 환자별 치료 성과에 따라 재정을 분담하는 '성과기반 위험분담제(RSA)'를 제안한 끝에 이듬해 급여 진입에 성공했다.큐로셀 역시 향후 급여 재도전을 위해 다각도의 전략 수정이 불가피해졌다.

▶파격적인 약가 전략: 수입 제품(약 3억 6,000만 원) 대비 확실한 가격 경쟁력을 제시해 건보 재정 부담을 낮춰야 한다.

▶위험분담제(RSA) 고도화: 치료 효과가 나타나지 않는 환자에 대해 제약사가 비용을 환불하거나 분담하는 한국형 RSA 모델을 촘촘하게 설계해야 한다.

 기자의 눈: 국산 신약 생태계, '허가'보다 '급여'가 진짜 본선

림카토주는 다국적 제약사가 독점하던 국내 첨단바이오 시장에서 거둬들인 기념비적인 성과다. 해외 수입에 의존할 때 발생하는 긴 제조·운송 기간을 단축해 '시간과의 싸움'을 벌이는 말기 암 환자들에게 실질적 공급망 역할을 할 수 있다는 공익적 가치도 크다.

그러나 이번 암질심 결과는 아무리 혁신적인 국산 신약일지라도 건보 재정의 지속 가능성이라는 냉혹한 기준 앞에서는 예외가 없음을 보여준다. 정부가 바이오헬스 산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다고 공언한 만큼, 혁신 첨단의약품에 한해서는 급여 심사 시 '국내 생산 및 신속 공급력'과 같은 사회적 가치를 유연하게 반영할 수 있는 제도적 보완책도 함께 고민해야 할 시점이다.

큐로셀이 이번 탈락의 고배를 약가 현실화와 정교한 재정 분담 안으로 정면 돌파해, 환자 접근성 확보라는 최종 목적지에 도달할 수 있을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.