의료 AI, 규제와 혁신 사이의 균형점을 찾아서

최근 의료 AI 기술이 빠르게 발전하면서 규제 당국도 새로운 도전에 직면하고 있다. 기존의 의료기기 인허가 체계로는 지속적으로 학습하고 진화하는 AI 기반 소프트웨어를 적절히 평가하기 어렵기 때문이다.

미국 FDA는 이미 '사전승인(Pre-Cert)' 프로그램을 통해 AI 의료기기에 대한 새로운 규제 패러다임을 실험하고 있다. 우리나라도 식약처를 중심으로 적응형 AI 의료기기에 대한 가이드라인을 마련 중이지만, 아직 갈 길이 멀다.

중요한 것은 규제가 혁신을 막아서는 안 된다는 점이다. 동시에 환자 안전이라는 대원칙도 양보할 수 없다. 이 두 가치 사이에서 균형점을 찾는 것이 우리 시대 규제 당국의 숙제다.